A comercialização de medicamentos controlados, especialmente os de tarja preta, exige um rigoroso controle por parte das farmácias. Além das regulamentações sanitárias impostas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a Receita Federal também estabelece exigências contábeis e fiscais que devem ser cumpridas para evitar penalidades.
1. O QUE SÃO MEDICAMENTOS CONTROLADOS?
Medicamentos controlados são aqueles que possuem substâncias sujeitas a controle especial, pois apresentam riscos de dependência ou efeitos adversos graves. Esses medicamentos estão classificados pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e são subdivididos em listas, sendo as mais conhecidas:
Lista A (Tarja Preta): Substâncias psicotrópicas e entorpecentes, como ansiolíticos, antidepressivos e sedativos (exemplo: Rivotril, Diazepam, Morfina).
Lista B: Medicamentos que atuam no sistema nervoso central e podem causar dependência (exemplo: Anfetaminas).
Lista C: Substâncias sujeitas a controle especial, como anabolizantes e alguns antibióticos.
Lista D e E: Incluem insumos farmacêuticos e substâncias com potencial toxicidade.
O comércio desses produtos é altamente regulado para evitar uso indevido, desvio de finalidade e tráfico de substâncias controladas.
2. REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA PARA MEDICAMENTOS CONTROLADOS
A ANVISA estabelece normas rígidas para a comercialização desses medicamentos, incluindo:
2.1 Prescrição e Receituário
A venda de medicamentos controlados exige receita médica específica, variando conforme a categoria do medicamento:
Receita de Notificação A (Amarela): Usada para substâncias entorpecentes e psicotrópicas de alto risco.
Receita de Notificação B (Azul): Utilizada para medicamentos psicotrópicos que causam dependência moderada.
Receita Especial: Exigida para antibióticos e anabolizantes.
Essas receitas têm validades específicas e exigem a retenção de uma via pela farmácia para fiscalização.
2.2 Livro de Registro e SNGPC
Todas as farmácias que comercializam medicamentos controlados devem manter um Livro de Registro de Movimentação de Medicamentos Psicotrópicos ou utilizar o SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) para registrar a entrada e saída desses produtos.
O envio das informações ao SNGPC é obrigatório e deve ser realizado periodicamente.
2.3 Armazenamento e Segurança
Os medicamentos controlados devem ser armazenados em locais específicos, de forma a evitar extravio, roubo ou uso indevido. Além disso, é exigido um profissional responsável, como o farmacêutico, para garantir o cumprimento das normas.
3. EXIGÊNCIAS DA RECEITA FEDERAL PARA MEDICAMENTOS CONTROLADOS
A Receita Federal estabelece diversas obrigações fiscais e contábeis para farmácias que comercializam medicamentos controlados. As principais exigências incluem:
3.1 Classificação Fiscal e Tributação
Os medicamentos de tarja preta possuem classificação fiscal específica e podem estar sujeitos a diferentes regimes tributários:
ICMS-ST (Substituição Tributária): Em muitos estados, esses produtos estão sujeitos ao ICMS por substituição tributária, onde a farmácia não recolhe o imposto diretamente, mas sim na compra do fornecedor.
PIS e COFINS: A tributação sobre medicamentos pode ter alíquotas diferenciadas conforme a classificação fiscal.
3.2 Emissão de Notas Fiscais
Toda compra e venda de medicamentos controlados deve ser acompanhada de nota fiscal eletrônica (NF-e), com a devida identificação dos produtos e seus códigos na Tabela de Incidência do IPI (TIPI).
Além disso, é necessário especificar os dados do comprador e do prescritor, garantindo a rastreabilidade do medicamento.
3.3 Escrituração Fiscal e Contábil
As farmácias devem manter a escrituração contábil e fiscal rigorosa, incluindo:
SPED Fiscal e Contribuições: Envio de informações ao Sistema Público de Escrituração Digital.
EFD ICMS/IPI: Registros detalhados das operações envolvendo medicamentos controlados.
Controle de Estoque: O estoque deve ser monitorado constantemente, evitando divergências nas declarações fiscais.
O descumprimento dessas exigências pode gerar multas, autuações e até mesmo a suspensão das atividades da farmácia.
4. BOAS PRÁTICAS PARA ATENDER ÀS EXIGÊNCIAS
Para evitar problemas fiscais e sanitários, as farmácias devem adotar boas práticas de gestão:
4.1 Capacitação da Equipe
Todos os funcionários devem ser treinados para lidar corretamente com medicamentos controlados, incluindo a conferência de receitas, a correta escrituração e o atendimento às normas da ANVISA e Receita Federal.
4.2 Uso de Software Especializado
A utilização de sistemas de gestão farmacêutica que integram SNGPC, controle fiscal e contábil facilita o cumprimento das exigências legais e reduz o risco de erros.
4.3 Auditorias Internas e Compliance
Realizar auditorias periódicas no estoque e no cumprimento das exigências fiscais e sanitárias ajuda a evitar problemas com a fiscalização.
4.4 Consultoria Contábil Especializada
Contar com um contador especializado no setor farmacêutico é essencial para garantir que todas as obrigações fiscais e contábeis estejam sendo cumpridas corretamente.
CONCLUSÃO
O comércio de medicamentos controlados exige rigoroso controle sanitário, contábil e fiscal. O não cumprimento das exigências da ANVISA e da Receita Federal pode gerar multas severas, sanções e até mesmo a interdição da farmácia.
Portanto, é fundamental que os empresários do setor invistam em capacitação, tecnologia e suporte contábil especializado para garantir a conformidade e evitar problemas com a fiscalização.
Se sua farmácia precisa de orientação para o correto cumprimento dessas exigências, conte com a Domínio Farma uma contabilidade especializada no setor farmacêutico e mantenha sua empresa segura e dentro da lei!
Autor: Kauã Rios!
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